Jest zgoda na rozpoczęcie badań klinicznych. Lada dzień pierwszy pacjent w Lublinie otrzyma amantadynę

– Mamy zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych z zastosowaniem amantadyny w leczeniu COVID-19. Teraz czas na finalną logistykę czyli dopięcie ostatnich szczegółów i spotkanie z ośrodkami badawczymi. To oznacza, że pierwszy pacjent otrzyma amantadynę prawdopodobnie już na początku przyszłego tygodnia. W drodze jest też już lek, który będzie zakodowany i będzie mógł być podawany pacjentom. Badanie odbywać się będzie metodą podwójnie ślepej próby, czyli nikt nie wie – pacjent ani lekarze – czy zakażony dostaje amantadynę czy placebo. W tym konkretnym badaniu, proporcje wynoszą pół na pół. Lek podawany jest w tabletkach – wyjaśnia prof. Konrad Rejdak, szef kliniki neurologii SPSK4.

Badanie kliniczne ma sprawdzić, czy amantadyna jest skuteczna w leczeniu Covid. W projekcie weźmie udział 200 pacjentów z zakażeniem koronawirusem. Nie muszą przebywać w szpitalu. Udział w badaniach trwa dwa tygodnie.

– Myślę, że wstępnych wyników badania możemy spodziewać się po zrekrutowaniu około setki osób. Przewiduję, że może być to pod koniec kwietnia, choć zależy to oczywiście od dynamiki zakażeń i chętnych do udziału w badaniu – dodaje profesor.

Pacjenci będą pod stałą opieka zespołu badawczego tak, aby zapewnić im pełne bezpieczeństwo i będą otrzymywać standardowe procedury lecznicze i diagnostyczne. Po okresie 2 tygodni każdy pacjent będzie mógł przejść do fazy otwartej i otrzymywać amantadynę.

– Obserwować będziemy przez kolejne 6 miesięcy również obecność objawów neurologicznych – wyjaśnia prof. Konrad Rejdak, szef kliniki neurologii.

Projekt, którego liderem jest SPSK4 w Lublinie otrzymał 6,5 mln zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych. Teraz przyszła zgoda na rozpoczęcie badań klinicznych wydana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W badaniach weźmie udział siedem ośrodków w Polsce m.in. z Warszawy, Rzeszowa, Grudziądza i Wyszkowa. W projekcie mogą wziąć udział zakażeni pacjenci, u których obserwuje się objawy infekcji wirusem SARS-CoV-2 i którzy jednocześnie nie wykazują cech niewydolności oddechowej.

Przypomnijmy, że na początku amantadyna była używana w profilaktyce i leczeniu wirusowej grypy typu A. Obecnie jest stosowana jako lek neurologiczny podawany pacjentom z chorobą Parkinsona czy stwardnieniem rozsianym. Jak mówi prof. Konrad Rejdak, stosowanie leku u chorych na COVID-19 może powstrzymać rozwój infekcji w kierunku ostrej niewydolności oddechowej. To przypuszczenie ma podstawę w wynikach badań przeprowadzonych wiosną ubiegłego roku w SPSK4. Wówczas żaden z zakażonych, którzy przyjmowali amantadynę, nie doświadczył ciężkich objawów choroby.