Polski lek na COVID-19 trafi na dniach do pierwszych pacjentów. Jest zgoda na rozpoczęcie badań klinicznych

Po 160 dniach od ogłoszenia pomysłu jest zgoda na rozpoczęcie badań klinicznych, którą podpisał prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oznacza to, że immunoglobulina może zostać podana zakażonym pacjentom. Preparat został wyprodukowany z osocza ozdrowieńców. Pierwsi chorzy otrzymają lek w 4 ośrodkach klinicznych, które biorą udział w badaniu. Ośrodkiem wiodącym jest klinika chorób zakaźnych SPSK1 w Lublinie. Badania mają za zadanie potwierdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo zastosowania immunoglobuliny.

- Preparat będzie podawany pacjentom domięśniowo przez kolejne trzy dni, tylko w różnych dawkach. Lek w ramach badań klinicznych otrzyma grupa zakażonych na odpowiednim etapie choroby. Chodzi o osoby, które mają objawy (najczęściej zapalenie płuc) i wymagają hospitalizacji, ale nie znajdują się jeszcze w stanie ciężkiej niewydolności oddechowej - tłumaczy prof. Krzysztof Tomasiewicz, kierownik kliniki chorób zakaźnych SPSK1.

Kiedy odbędzie się podanie immunoglobuliny pierwszym pacjentom? - Mamy zgodę, bardzo się cieszymy, ale musimy załatwić jeszcze sprawy administracyjne i logistyczne, których bez zgody urzędu rejestracji leków, nie mogliśmy zrobić. Chodzi o podpisanie umów z wszystkimi ośrodkami uczestniczącymi w badaniu, a następnie dostarczenie do nich leku. Myślę, że jeszcze z 7-10 dni potrzebujemy zanim podamy pierwsze dawki leku. Nie mniej jednak, jest to już na wyciągnięcie ręki - dodaje prof. Tomasiewicz.

Za produkcje osocza odpowiada Biomed Lublin. Pierwsza partia 3 tys. ampułek leku powstała z około 150 litrów osocza zawierającego przeciwciała neutralizujące koronawirusa, z czego ok. 100 litrów pochodziło od górników ze śląskich kopalni.

- Z naszej strony zrobiliśmy to, co deklarowaliśmy w marcu: dostaliśmy osocze, wyprodukowaliśmy preparat, teraz zostanie on podany pacjentom. Będziemy trzymać kciuki, żeby wyniki badań klinicznych były pozytywne. Z każdym lekiem na koronawirusa wiązane są teraz duże nadzieje - nie ukrywa Piotr Fic, p.o. prezesa Biomed Lublin.

I dodaje, że lek zawsze będzie potrzebny, niezależnie od szczepionek. - Szczepionki na grypę mamy już od dawna, a mimo to wciąż wiele osób choruje. Nie sądzę, że w przypadku koronawirusa będzie inaczej. Gruźlicę udało się zwalczyć dopiero po wielu latach stosowania leku na świecie - dodaje Fic.