Trwa badanie kliniczne z użyciem immunoglobuliny. Wstępne wyniki pod koniec marca

Dotychczas do badania klinicznego włączono kilkudziesięciu pacjentów, przede wszystkim w klinice chorób zakaźnych SPSK1 w Lublinie. Prace rozpoczęto również w szpitalach w Białymstoku oraz w Bytomiu.

- Wstępna ocena skuteczności preparatu jest planowana po włączeniu do badania 150 pacjentów. Prawdopodobnie pod koniec marca. Jest to jednak uzależnione od profilu pacjentów hospitalizowanych, ponieważ obecnie do szpitala trafiają przede wszystkim pacjenci z bardzo zaawansowanym COVID-19, w stanie ciężkim. Podawanie leków przeciwwirusowych czy immunoglobuliny nie jest u nich możliwe. Immunoglobulina swoista, mająca działanie przeciwwirusowe, stosowana jest u pacjentów z zapaleniem płuc w fazie choroby, która nie wymaga podłączenia do respiratora - wyjaśnia Anna Guzowska, rzecznik SPSK1.

Przypomnijmy, że projekt otrzymał 5 mln zł grantu z Agencji Badań Medycznych. Prowadzony jest przez Klinikę Chorób Zakaźnych SPSK Nr 1 we współpracy z Biomed Lublin i Instytutem Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie. Dokładnie 30 grudnia 2020 roku dwóch pierwszych pacjentów w Lublinie otrzymało preparat w ramach badań klinicznych. Łącznie w pięciu ośrodkach w skali kraju immunoglobulinę ma otrzymać około 500 osób. Badania są realizowane metodą tzw. podwójnej ślepej próby, a więc nikt nie wie – ani personel medyczny, ani pacjenci – komu jest podawane placebo, a komu specyfik. Zakażeni pacjenci otrzymują lek domięśniowo.

Badania mają za zadanie potwierdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo zastosowania immunoglobuliny. Kluczowym momentem będą otrzymane wyniki.

- Na razie czekamy na wyniki badań klinicznych, które - mocno wierzę - udowodnią skuteczność leku z osocza ozdrowieńców. Od tego zależy co będzie działo się dalej. Na razie trudno powiedzieć, kiedy lek mógłby wejść na rynek. Przybliżony termin dalszych działań będziemy mogli podać, gdy dowiemy się, kiedy skończą się badania kliniczne. Jeśli wyniki okażą się pomyślne, to rozpoczniemy drogę prowadzącą do komercjalizacji leku - wyjaśniał nam Piotr Fic, p.o. prezesa Biomed Lublin. Firma deklaruje, że będzie w stanie rocznie wyprodukować ok. 20 tys. ampułek immunoglobuliny. Pierwszą serię 3,5 tys. ampułek wytworzono w ciągu półtora miesiąca od momentu otrzymania osocza.

Przypomnijmy, że lubelski projekt ruszył w marcu 2020 roku, kiedy doszło do pierwszego spotkania dotyczącego opracowania koncepcji. Następnie ruszyła zbiórka osocza od ozdrowieńców. Udało się zebrać potrzebne 150 litrów, z czego ok. 100 litrów pochodziło od górników ze śląskich kopalni. W sierpniu mogła ruszyć produkcja immunoglobuliny w Biomed Lublin. W pierwszej partii otrzymano 3,5 tys. ampułek. Po złożeniu wymaganych dokumentów, uzyskano w grudniu zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych, którą podpisał prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.