Biomed Lublin: Wyniki badań potwierdzają stabilność preparatu na bazie osocza ozdrowieńców

Miesiąc temu zakończyła się produkcja pierwszej serii tzw. polskiego leku na COVID-19. Chodzi o immunoglobulinę anty SARS-CoV-2. Biomed Lublin informuje, że wyniki badań stabilności potwierdziły, że produkt jest stabilny. W informacji prasowej czytamy, że "badania stabilności po jednym miesiącu zostały wykonane dla rozkładu wielkości mas cząsteczkowych oraz dla miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i wyglądu postaci"

- To ważna informacja. Pomimo wyzwań związanych z koronawirusem nasze prace przebiegają bez zakłóceń. Wyprodukowaliśmy immunoglobulinę z osocza ozdrowieńców. Kolejnym etapem będą badania kliniczne a w razie pozytywnych rezultatów - dopuszczenie leku do obrotu. Wyniki badań potwierdzające stabilność preparatu to kluczowy krok w tym kierunku – informuje Marcin Piróg, prezes Biomed Lublin S.A.

Badania stabilności są jednym z niezbędnych elementów dossier produktu, który jest częścią dokumentacji potrzebnej do wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Wyniki wraz z wymaganą dokumentacją wytwarzania zostaną następnie przekazane do Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie w celu złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- Jesteśmy gotowi z dostarczeniem pierwszej partii preparatu do badań klinicznych. Rozumiemy procedury i dokładamy wszelkich starań, aby wesprzeć SPSK 1 w rozpoczęciu tych badań, w których spodziewamy się nie tyle potwierdzenia bezpieczeństwa, co skuteczności i ustalenia dawki terapeutycznej. Jeśli badania ruszą, a ich pierwsze wyniki będą pomyślne ufam, że ministerstwo rozważy podjęcie decyzji o dopuszczeniu naszego leku w tzw. trybie epidemicznym, co umożliwi podawanie go pacjentom również poza trybem badań klinicznych. Pozostanie tylko kwestia dostępności osocza do kolejnych serii produktu – wyjaśnia Piotr Fic, wiceprezes Biomed Lublin S.A.